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第二类医疗器械办理,第二类医疗器械拟上市产品注册证办理流程

发布时间:2022年07月28日 15:15:58

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根据医疗器械注册按注册器械国家管理办法(GDPC fda for 4) 2,推出关于医疗器械注册申报格式和审批文件所需数据的国家公告(GDPC fda公告2014年第43号)

办理医疗器械注册证的申请条件陕西

一、在省境内依法取得工商登记的公司。

2. 注册申请人具备申请注册产品的生产条件,具备质量管理体系,能够高效运行。

3应用产品属于医疗器械分类目录的集合或者国家食品药品监督管理局分类定义文件的确认,符合第二类管理产品的医疗器械或者体外诊断试剂的定义。

4. 办理注册申请事项的人员应熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求,具备相应的专业知识,了解注册产品。

陕西省医疗器械产品注册证载重标准和依据

运单:《陕西省食品药品检验检疫局关于签发药品医疗器械注册证书申请收费标准的通知》(2016年第41号)收费标准:74300元

申请材料

1.陕西省第二类医疗器械注册申请表

2. 符合标准声明

3.委托授权

医疗器械注册证书办理流程

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