医疗器械使用质量管理规范,医疗器械软件技术要求
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医疗器械软件的配置管理非常重要,要建立配置管理计划,明确的配置管理职责、活动和要求。要对配置标识进行管理。要建立软件库,并对软件库加以管理。要明确配置项的更改并对更改过程进行有效控制。
现成软件是指生产企业未进行完整生存周期控制的软件,包括遗留软件、成品软件、外包软件。使用现成软件应保证医疗器械软件的安全有效性。根据现成软件的类型、特点以及业界使用情况,区分现成软件组件和外部软件环境,综合考虑现成软件的使用广泛度、技术成熟度、售后支持程度以及功能、性能、兼容性、易用性、可靠性、维护性、可移植性、网络安全等方面要求,采用基于风险的全生命周期管理方法进行质控,特别是在采购、设计开发、发布后监测等方面。
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