二类医疗器械注册证编号，二类医疗器械产品注册证怎么办理

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二类医疗器械注册证编号，二类医疗器械产品注册证怎么办理

办理第二类医疗器械产品注册证，必须在辖区内依法办理注册。企业加工二类医疗器械产品注册证书必须具备的六个主要条件:

1.申报注册的产品已纳入医疗器械分类目录，管理类别为第二类。(注:新的尚未开发的医疗器械目录中，申请人可以直接向国家GDPC申请fda产品的医疗器械的第三类注册，也可以根据分类规则确定产品类别和国家GDPC申请类别，fda确认后申请注册或产品提交。)

2. 申请人必须是在广东省辖区内依法注册的公司。

3.申请人应当建立与产品开发、生产有关的质量管理体系，并保持其有效运行。申请注册时，样品不得委托其他企业经营，但创新医疗器械特殊审批程序批准的产品除外。

4.办理医疗器械注册事项的人员应具备相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求，如:医疗器械备案管理、《医疗器械分类规则》、《关于新分类医疗器械通报工作》等。我很抱歉。《关于医疗器械技术要求航海员书写指南》、《临床医疗器械规则》、《医疗器械临床评估技术指南》、《医生指导规则》和《治疗器械标签》、《食品药品监管总方向关于实施医疗器械注册规则的通知》和《有关课题的体外诊断试剂注册规则》，公布医疗器械申报注册信息要求及批准证明文件格式的公告等。

5.申请人申请注册，必须遵循医疗器械的基本安全和功效要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整、可追溯。

6. 注册申请资料必须为中文。在根据外国来源翻译的情况下，必须同时提供原文。引用未发表的文献来源必须附有证明材料所有者许可使用的文件。申请人须对资料的准确性负责。

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