诊所常用医疗器械，耳鼻咽喉科常用医疗器械

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医疗器械注册耳腔式红外体温计医疗产品注册风险信息:

医用红外耳腔体温计风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械应用的医疗器械风险管理》的相关要求，评审要点包括:

产品相关安全特性的确定可参考YY/T 0316—2016附录C。

危害、事件的可预测顺序和危害情况的判断可参考YY/T 0316-2016附录E。

医疗器械产品注册风险控制的方案和实施、剩余风险综合可接受性评价、生产及生产后监测的相关方法参见YY/T 0316—2016附录F、G、J。

风险接受标准、风险缓解措施以及在产生新的风险后采取措施后接受风险的程度。

医疗器械注册代理根据YY/T 0316- 2016附录E(表.1)，从建议的14个方面列出了耳腔医用红外体温计可能的有害因素，建议审核员可以考虑以下几个方面。

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