广州荔湾医疗器械二类三类许可证怎么办

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最近一段时间在做医疗器械二类三类许可证的小伙伴和想办二类医疗器械网上备案的小伙伴都会考虑一个问题：广州荔湾医疗器械二类三类许可证怎么办怎么样才能快速办下来？

广州荔湾医疗器械二类三类许可证怎么办,依据《医疗器械注册管理办法》的有关规定，向拟申报企业提供自产品研发起始至取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证.��过程服务，期间涉及到医疗器械产品要求、医疗器械生产质量管理体系、医疗器械注册检验、医疗器械临床试验、医疗器械注册申报、医疗器械生产现场检查。全过程包括法规服务、标准服务和技术服务，哪一样都不是那么简单，专业才是硬道理。盈泰医疗一站式服务提供为医疗器械企业提供全方位、一站式技术服务。

根据《医疗器械经营管理办法》 从事三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

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