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广州黄埔医疗器械许可证办理:医疗器械生产许可证办理流程需要哪些资料

发布时间:2022年10月13日 18:07:54

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广州黄埔医疗器械生产许可证办理流程需要哪些资料,依据医疗器械监督管理办法,生产、经营医疗器械必须经过省、市食药监管局审批,并取得合法生产经营资质及市场监督管理局审批的营业执照,才能开展相关经营活动,申请资料繁多,审批过程相当麻烦,全过程包括人员准备、场地准备、资质认证、管理标准和技术服务...哪一样都不是那么简单,专业才是硬道理。盈泰医疗一站式服务专为当地医疗器械企业提供全方位、医疗器械资质代办一站式技术服务。

1.根据《医疗器械经营管理办法》 从事医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)经营设施、设备目录;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(九)经办人授权证明;

(十)其他证明材料。

2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:

(一)营业执照、组织机构代码证复印件;

(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

(六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

(七)主要生产设备和检验设备目录;

(八)质量手册和程序文件;

(九)工艺流程图;

(十)经办人授权证明;

(十一)其他证明资料。

注意:每个地方药监局对于三类医疗器械经营许可证的要求不一样,具体参照各地药监局的文件

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