深圳医疗器械三类经营许可证办理：美国FDA QSR820质量体系

深圳医疗器械三类经营许可证办理：美国FDA  QSR820质量体系

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深圳医疗器械三类经营许可证办理：美国FDA  QSR820质量体系

FDA QSR820也被称为QSR(质量体系法规)。这是21 CFR 820的一个简单的名字。

美国国会是制定法律的机构。联邦食品，药品和化妆品法

Act)是美国监管医疗器械的最高法律文件。

美国食品和药物管理局(FDA)是负责监管医疗器械的机构。根据每个相关法律的授权建立的各类法规的文件编号为21CFRxxxx(XXXX是一个阿拉伯数字)。

其中21CFR820是FDA根据<联邦食品，药物和化妆品法案> 501,502,510,513,514,515,518,519,520,522，

经701、704、801、803条授权制定的规定医疗器械公司质量体系要求的条例，即质量体系

法规，缩写为QSR或QSR820。

近年

现行生产管理规范(CGMP)的要求在820质量体系规范中有描述。本规范要求规定了在所有医疗器械成品产品的设计、制造、包装、标签、存储、安装和维护中使用的方法、设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品是安全有效的，并符合美国食品、药品和化妆品法。本规范规定了适用于医疗器械成品制造商的基本要求。如果制造商只执行本规范中规定的操作的一部分，而不执行其他部分，则该制造商应只遵守适用于其所执行操作的要求。对于第1类设备，设计控制仅根据§820.30(a)(2)中列出的要求进行。本规范不适用于部件和成品的制造商，但鼓励这些制造商使用本规范的适当规定作为指导。

谁应该遵守QSR820?

21qsr820.1规定，所有在美国和波多黎各境内，或产品出口到美国和波多黎各的医疗器械公司，必须按照QSR820的要求建立质量体系。每个公司都可以根据实际情况，遵守与自身活动有关的质量质量责任条款。

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