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医疗器械注册证代办:二类医疗器械经营许可证在哪里办

发布时间:2022年12月04日 13:01:08

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医疗器械注册证代办:6840医疗器械二类备案条件,依据医疗器械监督管理办法,生产、经营医疗器械必须经过省、市食药监管局审批,并取得合法生产经营资质及市场监督管理局审批的营业执照,才能开展相关经营活动,申请资料繁多,审批过程相当麻烦,全过程包括人员准备、场地准备、资质认证、管理标准和技术服务...哪一样都不是那么简单,专业才是硬道理。医疗器械资质一站式服务平台专为当地医疗器械企业提供全方位、医疗器械资质代办一站式技术服务。

一、根据《医疗器械经营管理办法》 从事医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)经营设施、设备目录;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(九)经办人授权证明;

(十)其他证明材料。

二、注册三类医疗器械公司对场地的要求:

医疗器械生产监督管理办法,医疗器械生产许可证延续申请期限

(一)产品名称、型号、规格;

应符合GB4793.1-2007及YY 0648-2008中适用条款的要求。

实施优先审批的医疗器械范围为:一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准医疗器械产品注册的医疗器械。二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

(四)因产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

在活性医疗器械中组合产品的案例很多。通常情况下,产品包含两个独立的功能模块,每个模块位于不同的分类子类别或分类代码中。产品类别应根据最高管理类别来确定。

提供产品符合电气安全标准的信息。

规范外汇市场医疗器械秩序,按照省卫生监管工作会议和省、市食品药品稽查工作会议,禁毒执法监管派出所对硬压制医疗器械经营违法行为的整治业务,行动积极推进“四个更安全”和“四个有两个责任”落实。

(八)产品的临床要求中考虑了需要进行临床试验、提供临床试验材料以及豁免提交临床试验资料的三种情况,审查时应根据具体申报医疗器械注册产品实际情况予以确定。

疗器械注册行业标准中的技术指标未包含报警功能,审查中应考虑报警功能的必要性,如:对需定期更换光源部件的仪器,除使用说明书中应指出定期更换的周期、要求外,仪器还应在低于规定线性吸光度范围时,具有提示或报警功能。其他情况的吸光度异常也应考虑设置报警功能。另外,当样本、试剂不足时,仪器应有提示或报警措施,否则在临床使用中会产生风险。如果根据风险分析报警是必须的,建议写入技术要求中。

注意:每个地方药监局对于三类医疗器械经营许可证的要求不一样,具体参照各地药监局的文件

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