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医疗器械注册证代办:二类医疗器械产品注册证

发布时间:2022年12月05日 10:00:48

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一、根据《医疗器械经营管理办法》 从事医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)经营设施、设备目录;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(九)经办人授权证明;

(十)其他证明材料。

二、注册三类医疗器械公司对场地的要求:

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2、医疗器械的强制性标准已经修订,这种医疗器械已经不能满足新的要求;

事实上,用于工业应用的除菌方法通常也不是单一的,而是两者的结合。对于流动空气(如暖通空调系统、压缩空气),常采用过滤器的方式去除细菌,而对于静止空气,常采用灭菌法。适用于无菌室、培养室、转移窗、衣物等的灭菌。

此外,CFDA还对原有的医疗器械管理标准(试行)进行了修改。《医疗器械管理规范》的制定将于2017年7月1日起实施。国家食品药品监督管理局表示,这一行动将在指导我国医疗器械标准化和管理工作、审查标准体系、促进标准的实施和提高、提高医疗器械质量等方面发挥积极作用。

提交书面申报材料前,必须通过网上业务平台在线申报《医疗器械注册证书》批准的申请材料电子版,并上传相应电子版(在线申报操作指南。pdf),获取预受理号,并在1个月内以书面形式提交申请。公司在提交纸质申请时需要提供预验收编号。

主要是指对制氧机产生的氧气进行处理的部分,如收集、过滤、调压、加湿等。

(三)在产品的工作原理中,简要介绍了电动洗胃机的工作原理。

(10)禁忌症以及其他警示、提示的内容。

注意:每个地方药监局对于三类医疗器械经营许可证的要求不一样,具体参照各地药监局的文件

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