医疗器械注册证代办：二类医疗器械产品注册证

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近日在问二类医疗器械产品注册证的老板和想办医疗器械经营许可证申请的老板都会考虑一个问题：医疗器械经营许可证申请如何办理？在佛山高明医疗器械经营许可证申请怎么样才能快速办下来？

医疗器械注册证代办：医疗器械经营许可证申请,依据医疗器械监督管理办法，生产、经营医疗器械必须经过省、市食药监管局审批，并取得合法生产经营资质及市场监督管理局审批的营业执照，才能开展相关经营活动，申请资料繁多，审批过程相当麻烦，全过程包括人员准备、场地准备、资质认证、管理标准和技术服务...哪一样都不是那么简单，专业才是硬道理。医疗器械资质一站式服务平台专为当地医疗器械企业提供全方位、医疗器械资质代办一站式技术服务。

一、根据《医疗器械经营管理办法》 从事医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

二、注册三类医疗器械公司对场地的要求：

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2、医疗器械的强制性标准已经修订，这种医疗器械已经不能满足新的要求;

事实上，用于工业应用的除菌方法通常也不是单一的，而是两者的结合。对于流动空气(如暖通空调系统、压缩空气)，常采用过滤器的方式去除细菌，而对于静止空气，常采用灭菌法。适用于无菌室、培养室、转移窗、衣物等的灭菌。

此外，CFDA还对原有的医疗器械管理标准(试行)进行了修改。《医疗器械管理规范》的制定将于2017年7月1日起实施。国家食品药品监督管理局表示，这一行动将在指导我国医疗器械标准化和管理工作、审查标准体系、促进标准的实施和提高、提高医疗器械质量等方面发挥积极作用。

提交书面申报材料前，必须通过网上业务平台在线申报《医疗器械注册证书》批准的申请材料电子版，并上传相应电子版(在线申报操作指南。pdf)，获取预受理号，并在1个月内以书面形式提交申请。公司在提交纸质申请时需要提供预验收编号。

主要是指对制氧机产生的氧气进行处理的部分，如收集、过滤、调压、加湿等。

(三)在产品的工作原理中，简要介绍了电动洗胃机的工作原理。

(10)禁忌症以及其他警示、提示的内容。

注意：每个地方药监局对于三类医疗器械经营许可证的要求不一样，具体参照各地药监局的文件

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