广州番禺医疗器械注册证代办：申请二类医疗器械经营许可证资质

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在最近一段日子里在问申请二类医疗器械经营许可证资质的企业和想办第一类医疗器械生产备案凭证的企业都会考虑一个问题：第一类医疗器械生产备案凭证怎么申请？在广州番禺第一类医疗器械生产备案凭证怎么样才能快速办下来？

广州番禺医疗器械注册证代办：第一类医疗器械生产备案凭证,依据医疗器械监督管理办法，生产、经营医疗器械必须经过省、市食药监管局审批，并取得合法生产经营资质及市场监督管理局审批的营业执照，才能开展相关经营活动，申请资料繁多，审批过程相当麻烦，全过程包括人员准备、场地准备、资质认证、管理标准和技术服务...哪一样都不是那么简单，专业才是硬道理。医疗器械资质一站式服务平台专为当地医疗器械企业提供全方位、医疗器械资质代办一站式技术服务。

一、根据《医疗器械经营管理办法》 从事医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

二、注册三类医疗器械公司对场地的要求：

(14)说明书的编制或者修订日期。

(11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

3.第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

全国第三类医疗器械产品注册受理总量2382件，较2017年下降3.1%，其中医疗器械注册1565件，体外诊断试剂注册817件。

医疗器械经营许可证候选公司在医疗器械仓库内应按集中堆垛地段分类，堆垛之间有间距;在地板、天花板、墙壁、设施设备和装置上的堆垛与储物区之间有间距或绝缘措施。统一实施色码管理:待检退货区(黄色)、合格品区及发货区(绿色)、不合格品区(红色)。真实完整的可追溯相应的货舱卡记录。

10. 地理位置图、房屋及仓库地址平面图、房屋权属证明文件或租赁合同(附房屋权属证明文件)(各1份)。属于3pl医疗设备仓储委托，提供委托合同(复印件1份，检验原件)。

3.作业质量管理体系、作业程序等文件目录

2017年深圳医疗器械加工决定经营许可?2017年在深圳办理医疗器械经营许可证有哪些要求?根据深圳市食品药品监督管理部门发布的关于进一步明确医疗器械经营许可和注册登记若干问题的通知:深圳医疗器械经营许可需按以下新规定办理。

含软件产品的医疗器械注册证书代理机构必须提供单独的文件，其中包括对医疗器械软件的描述，包括基本信息、实施流程和关键算法。耗尽的程度取决于软件的安全性和复杂性。同时，必须发布一个关于软件版本命名规则的声明。另外，软件版本的所有字段和字段含义都要清楚。必须确定发行版中使用的软件的完整版本和标识版本。具体参照《医疗器械软件注册信息申报指导原则》的相关要求。

3.安全有效医疗器械基本要求清单

注意：每个地方药监局对于三类医疗器械经营许可证的要求不一样，具体参照各地药监局的文件

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