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惠州博罗医疗器械注册证代办:三类医疗器械申报流程视频

发布时间:2022年12月06日 15:04:46

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一、根据《医疗器械经营管理办法》 从事医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)经营设施、设备目录;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(九)经办人授权证明;

(十)其他证明材料。

二、注册三类医疗器械公司对场地的要求:

9.主要生产设备和检验设备目录;

技术原理不同的产品,应当划分为不同的注册单位。例如,使用移动和固定图像分析技术的产品应分为两个记录单元。

医疗器械产品注册经营者电动洗胃机的产品说明书参照YY 1105和GB 9706.1-2007中6,8的要求进行审核。说明书应该清晰简明,使用简单的文字,非专业人员也能容易理解。内容应结构合理,便于未经科学技术培训的人员理解。简易说明书的印刷字体应较大、清晰、易读,并应尽可能使用符号或插图。使用说明书应明确说明常见故障和维修措施。中文为宜,其他语言可选。

注册申请人向广东省食品药品监督管理局提出不改变药品内在质量的国产药品补充注册申请、国产药品再注册或第二类医疗器械产品注册申请(含医疗器械注册证核发、延续、许可事项变更),广东省食品药品监督管理局受理后出具《受理通知书》及《非税收入缴款通知书》,注册申请人按要求缴纳注册费。

本单位可视部分尿液分析仪自动记录装置符合第七十四条规定。(a)医疗器械注册的措施须符合“医疗器械注册单位”或“原则上,技术结构、商品性能指标和界定的范围”的规定,并就以下方面的考虑提供意见。

2.医疗器械产品注册证代办禁忌症至少应有以下内容:

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4. 物理性质

3.3医疗器械注册证编号;

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注意:每个地方药监局对于三类医疗器械经营许可证的要求不一样,具体参照各地药监局的文件

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