广州花都医疗器械经营许可证：进口医疗器械经营许可证

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近日在问进口医疗器械经营许可证的企业和想办一类医疗器械资质的企业都会考虑一个问题：一类医疗器械资质办理指导？在广州花都一类医疗器械资质怎么样才能快速办下来？

广州花都医疗器械经营许可证：进口医疗器械经营许可证,依据医疗器械监督管理办法，生产、经营医疗器械必须经过省、市食药监管局审批，并取得合法生产经营资质及市场监督管理局审批的营业执照，才能开展相关经营活动，申请资料繁多，审批过程相当麻烦，全过程包括人员准备、场地准备、资质认证、管理标准和技术服务...哪一样都不是那么简单，专业才是硬道理。医疗器械资质一站式服务平台专为当地医疗器械企业提供全方位、医疗器械资质代办一站式技术服务。

一、根据《医疗器械经营管理办法》 从事医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

二、广州花都医疗器械经营许可证：进口医疗器械经营许可证的相关：

3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求4、法定代表人、企业负责人身份证明

(3)说明书应包括一节使用警告的摘要。

(四)经营者自向主管部门负责人提交申请资料之日起，主管部门应在5个工作日内出具合规性意见，并送主管部门负责人核查。

(2)生物相容性

产品的技术要求必须符合有关国家标准、行业标准和有关法律法规的相应要求。性能指标包括但不限于以下内容。申请人可以根据产品的具体特性，参照相应的国家标准和行业标准制定产品的技术要求。有不适用规定(包括国家标准、行业标准要求)的，应当在申报资料中说明理由。

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使用说明书还应包括GB 9706.1—2007中6.8.1和6.8.2的内容。

(ii)产品型号/规格及其划分的说明。在产品的技术要求中应当明确产品的型号和(或)规格及其划分的说明。

广东省2类被动医疗器械注册申报产品包含多种规格和型号，如何选择典型型号进行检验?根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》(第739号)，申请产品注册和管理的，检验报告必须符合卫生保健部门的要求，可以注册的申请人，本自检报告册，也可以由合格的卫生保健代表出具检验报告由检验机构出具。

(三)产品型号、规格及其代表的含义。

2.符合食药监办械注〔2015〕511号文中第四条要求，且能提供食药监办械注〔2015〕511号文中第五条材料的。

负责生产医疗仪器的受托人须是在该领土内已取得生产与该生产地区相对应的医疗仪器的生产牌照或已处理第1类医疗仪器的生产过程的生产商。管理员对可信医疗设备的生产质量负责。

注意：每个地方药监局对于三类医疗器械经营许可证的要求不一样，具体参照各地药监局的文件

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