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深圳福田医疗器械经营许可证:二类医疗器械需要备案证吗

发布时间:2022年12月07日 13:04:25

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一、根据《医疗器械经营管理办法》 从事医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)经营设施、设备目录;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(九)经办人授权证明;

(十)其他证明材料。

二、深圳福田医疗器械经营许可证二类医疗器械需要备案证吗的相关:

预期的用途主要是通过壳聚糖的抗菌/抑菌效果,或通过凝固。

14冷凝器定期维护或清洗的方法和频率。

医疗器械产品注册超声理疗设备产品说明书、标识及标识相关规定:

1.1产品名称:应为通用名称,并符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)等相关法规、规范性文件的要求。明确产品型号、规格及其代表的意义。

2登记人的姓名、住所、联系方式及售后服务单位。进口医疗器械还必须包含代理的姓名、住所、联系方式等信息。

中华人民共和国药典

5.应要求一次性使用(如有),使用后应销毁,如包装破损,严禁使用;

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(7)主要产品性能指标给出了产品需要考虑的所有方面,有的需要参考相关国家标准、医疗器械产品注册的行业标准,有的需要根据公司的技术能力。

医疗器械注册代理产品生产制造相关要求:

美国代理是FDA和海外工厂之间的沟通纽带,负责突发事件和日常业务交流。在紧急情况下,FDA将联系美国代理商,除非在注册期间指定另一个紧急联系人。

测量现场不合适,不能正确测量;被测者身体运动导致测量不当;使用时环境温度、湿度不符合要求;当温度计处于测定或待机状态时,按下启动键无法正确测量温度;测量时由于温度计的移动,不能正确测量温度;探测器与测温部门没有密切接触,导致测温不准;温度测量未完成,未取出温度计,导致测量温度不正确;运动、饮食、测量后立即进入浴池导致测量温度异常;两次测量时间间隔过短,传感部分冷却不当导致温度不正确;产品进入液体,导致产品损坏。

注意:每个地方药监局对于三类医疗器械经营许可证的要求不一样,具体参照各地药监局的文件

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