医疗器械经营许可证：医疗器械临床研究与药物临床研究

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一、根据《医疗器械经营管理办法》 从事医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

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(13)等效体积粒径分布：与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒的直径叫做等效体积粒径。按照激光散射法或EN13544-1规定的瀑布撞击法检测，等效体积粒径分布应符合制造商的规定。

医疗器械注册加工一次性点胶注射器执行YY/T 0821—2010的相关要求，具体项目包括:可提取金属含量、酸碱度、易氧化物;并根据材料的不同特性，由注册申请人决定是否对化学性能有其他特殊要求。

医疗器械护脐带产品注册标准编号标准名称如下：

(3)报警设定范围(如适用)

7. 符合标准声明

2. 材料在聚合

8. 血糖仪注册技术审查指南(2016年修订版)

（6）产品适用范围，应根据临床试验资料、专家审评意见等有关技术文件叙述；

所选典型产品包含所有原材料和零部件，结构最复杂，风险最高，使用性能可覆盖其他型号本产品的注册单元，进行完整的项目注册测试。对于注册单位相同的产品，建议至少对膜面积最大的型号进行完整项目检测，同时对膜面积最小的型号进行物理性能检测。所有的部件都必须进行注册和测试，特别是那些具有特殊结构、性能的部件。典型产品测试完成后，可对同一记录单元内的其他型号进行差异测试。

屏蔽防护：隔离室操作，医生及陪护人员使用铅手套、

注意：每个地方药监局对于三类医疗器械经营许可证的要求不一样，具体参照各地药监局的文件

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