广州越秀医疗器械经营许可证：医疗器械注册许可证

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今年在问医疗器械注册许可证的老板和想办售卖过期医疗器械的老板都会考虑一个问题：售卖过期医疗器械怎么办理申请？在广州越秀售卖过期医疗器械怎么样才能快速办下来？

广州越秀医疗器械经营许可证：医疗器械注册许可证,依据医疗器械监督管理办法，生产、经营医疗器械必须经过省、市食药监管局审批，并取得合法生产经营资质及市场监督管理局审批的营业执照，才能开展相关经营活动，申请资料繁多，审批过程相当麻烦，全过程包括人员准备、场地准备、资质认证、管理标准和技术服务...哪一样都不是那么简单，专业才是硬道理。医疗器械资质一站式服务平台专为当地医疗器械企业提供全方位、医疗器械资质代办一站式技术服务。

一、根据《医疗器械经营管理办法》 从事医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

二、广州越秀医疗器械经营许可证：医疗器械注册许可证的相关：

(七)委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

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这类器械实施一般控制(General Control)，指危险性小或基本无危险性产品，例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。

医疗器械产品注册证代理人的产品标签内容必须符合《医疗器械说明书与标签管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)第十三条的要求。

根据材料的不同特性，由公司决定是否有化学性能的要求。用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。

(2)化学性能要求

国家限制进口医疗设备，进一步限制进口医疗器械，很多人都有这样的顾虑，那么国家限制进口医疗设备，进一步限制进口医疗器械   的问题，下面就由我们为大家讲一讲。

广东省食品药品监督管理办公室于2016年3月7日发布《广东省药品监督管理局注[2016]61号关于2015年下半年广东省医疗器械注册随机核查结果的通报》:

本指导原则旨在指导和规范第二类医用臭氧妇科治疗仪的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

流量的精度要求，即最小允许误差，应根据共同使用的注射器规格/型号规定。必要时可根据流量调节范围指定不同流量下的精度要求。而且要清楚的是，精度包含了相应注射器产品的精度要求，即应体现注射泵与注射器产品共同使用后的系统精度。

3.生物安全研究

注意：每个地方药监局对于三类医疗器械经营许可证的要求不一样，具体参照各地药监局的文件

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